Laborvalidierung beweist, dass Prüfmethoden und Computersysteme den beabsichtigten Zweck erfüllen und reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Laborvalidierung, Überblick:
- Analytische Methodenvalidierung: ICH Q2(R1), ISO 5725
- Computer System Validation (CSV): GAMP 5, Annex 11
- Geräte-Qualifizierung: IQ (Installationsqualifizierung), OQ (Betriebsqualifizierung), PQ (Leistungsqualifizierung)
- Kalibrierung: rückführbar auf SI-Einheiten
- Ringversuche: ISO 17043 für externe Verifizierung
Validierungsparameter: Richtigkeit, Präzision, Linearität, Spezifität, LOD/LOQ.